Optische time of flight sensoren betere keuze voor steriele omgevingen

Steriele producten moeten onder contaminatievrije omstandigheden worden verpakt. Om dat te garanderen, regelt de Europese GMP-richtlijn de sterilisatie-eisen voor onderdelen. De bijgewerkte Annex 1, die sinds eind augustus 2024 van kracht is, houdt in dat de sterilisatie-eis niet alleen geldt voor onderdelen die direct of indirect in contact komen met producten, maar ook voor alle onderdelen die de ‘first air’ kunnen verstoren – zoals sensoren of reflectoren die boven steriele onderdelen zijn geplaatst. Zo ontstaan er uitdagingen, maar ook kansen, waar de specialisten van Leuze electronic jou graag over bijpraten.

GMP (Good Manufacturing Practice) is een international stelsel van kwaliteitseisen voor de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica. Ook in de voedingsindustrie vindt het steeds meer toepassing als krachtig hulpmiddel om bedrijven te helpen levens­middelen veilig, efficiënt en goed gereguleerd te produceren. De meest recente herziening van Annex 1 verscherpt deze eisen aanzienlijk. Annex 1 verwijst immers voor het eerst naar de sterilisatie van componenten die de ‘first air’ onderbreken: gefilterde lucht moet het product en alle machineonderdelen die in contact komen met het product ononderbroken bereiken, omdat elke onderbreking door componenten een besmettingsrisico kan vormen. Kunnen die componenten niet verwijderd worden, dan moeten ze dusdanig ontworpen zijn dat sterilisatie mogelijk is. Voorheen volstond decontaminatie voor sensoren en reflectoren die zodanig waren geïnstalleerd dat ze de ‘first air’ onderbraken. Leuze legt in dit artikel uit wat de gevolgen zijn voor de sensortechnologie en hoe bedrijven de nieuwe eisen in de praktijk kunnen brengen.

Betekenis voor de gebruikte sensortechnologie

De positie en het type sensoren en reflectoren spelen een sleutelrol bij het voldoen aan de nieuwe vereisten van Annex 1. Sensoren of reflectoren die boven het product zijn gemonteerd, worden beschouwd als contactonderdelen die de eerste luchtstroom onderbreken. Ze moeten worden gesteriliseerd door middel van SIP (sterilisatie ter plaatse) of autoclaveren. In de praktijk worden vaak ultrasone sensoren voor vulniveaumeting en retro-reflectieve foto-elektrische sensoren met reflectoren boven het product gebruikt, omdat deze de benodigde meetbereiken bieden. Net deze oplossingen zijn nu kritiek: reflectoren en ultrasone sensoren zijn vaak niet bestand tegen de hoge temperaturen en omstandigheden van de sterilisatie. Zelfs als ze technisch geschikt zouden zijn voor sterilisatie, zou dit aanzienlijke extra werkzaamheden en kosten met zich meebrengen – de sensoren en reflectoren zouden voor het autoclaveren moeten worden verwijderd.

Hygiënische time-of-flight-sensoren in overeenstemming met Annex 1

Moderne optische sensoren op basis van ToF (time of flight), zoals de ODT53CL1-2M van Leuze, bieden aanzienlijke voordelen met betrekking tot de aangepaste Annex 1: dankzij hun grote werkbereiken en stabiele detectiegedrag op een grote verscheidenheid aan objectoppervlakken onder verschillende hoeken, kunnen de sensoren aan de zijkant of onder het product en op aanzienlijke afstanden worden gemonteerd. Daardoor hebben ze geen direct, indirect of luchtdoorbrekend contact met het steriele product dat ze detecteren – bijvoorbeeld een stopplug – en hoeven ze dus niet te worden gesteriliseerd. Het compacte ontwerp, zoals aangeboden door de 53C en 55C sensorseries in een rvs behuizing, is eveneens een voordeel, aangezien de ruimte in farmaceutische fabrieken vaak beperkt is. Wanneer sensoren de evaluatie van meetwaarden via IO-Link mogelijk maken, profiteren systeembeheerders ook van aanvullende procesgegevens. Dit vergemakkelijkt de controle en verificatie in overeenstemming met Annex 1.

Samenvatting

De nieuwe vereisten van bijlage 1 maken een zorgvuldige selectie en integratie van sensortechnologie essentieel. Hygiënische, flexibel monteerbare rvs sensoren van Leuze helpen jou de specificaties veilig en efficiënt te implementeren. Leuze experts adviseren je graag en werken met je samen om de juiste oplossing te vinden voor maximale procesbetrouwbaarheid en compliance.